醫療器械許可證條件要求（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求）

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的要求，進(jìn)行申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應符合相關(guān)條件，并提供符合規定的相關(guān)資料。

基本條件：

1、應具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執照》。

2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，零售企業(yè)設置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負責人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、庫房：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場(chǎng)所。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內。

藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。